a présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES, tels que définis dans 201.3.203 de la présente norme, également désignés sous le terme APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.
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- NOTE : Voir aussi 4.2 de la norme générale.
La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES, mais des méthodes alternatives de conformité avec un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne seront pas jugées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s’est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu’il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif.
La présente norme particulière ne s'applique pas:
- aux dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir la CEI 80601-2-35 à titre informatif;
- aux INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES; voir la CEI 60601-2-19 à titre informatif;
- aux INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES; voir la CEI 60601-2-20 à titre informatif;
- aux INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES; voir la CEI 60601-2-21 à titre informatif.
