La gestion des risques est au cœur même de l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux et un fabricant est tenu d'effectuer une évaluation basée sur les exigences de la norme en conjonction avec le risque identifié par le fabricant.  Il ne serait pas vain pour tout produit électromédical qui pourrait être exposé aux RFID d’intégrer dans son évaluation ces essais d’immunité aux fréquences et modulations spécifiques.

Les décisions d’exécution (UE) 2020/437, 2020/438 et 2020/439 de la Commission Européenne en date du 24 mars 2020 viennent de faire évoluer les listes des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux(DM) dans le cadre des directives leur étant applicable en vue du Marquage CE.

Les déclarations de conformité doivent être mises à jour pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.

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La décision d’exécution (UE) 2020/167 de la Commission Européenne en date du 5 février 2020 vient de faire évoluer la liste des normes harmonisées applicables dans le cadre de la directive RED 2014/53/UE.

Les déclarations de conformité doivent être mises à jour pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.

Les principales normes ayant évolué sont :

Retrouvez-nous sur le salon MEDI'NOV Connection 2020 à Lyon les 9 et 10 septembre 2020

Incorporation d’équipements médicaux, Emitech internationalise ses tests

Article paru dans Contrôles Essais Mesures le 31 janvier 2020 : https://www.controles-essais-mesures.fr/controles-non-destructifs/199374-incorporation-dequipements-medicaux-emitech-internationalise-ses-tests/

Suite à la décision d’exécution (UE) 2019/1326 de la commission, le Journal officiel de l'Union Européenne en date du 5 août 2019 vient de faire évoluer la liste des normes harmonisées applicables dans le cadre de la Directive CEM 2014/30/UE.