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Marquage CE

Obligatoire pour la commercialisation en Europe

Nous vous accompagnons à toutes les étapes clés vous permettant de vérifier la conformité :
- Formation, essais, ingénierie
- Directive CEM, Basse Tension, voir R&TTE
Concernant les équipements directement concernés par les directives médicals, nos prestations sont reconnus par les organismes notifiés européens.

Acoustique

Lutter contre le bruit

Réglementation à respecter, performance, ..., notre laboratoire vous permet de faire un bilan acoustique complet de vos équipements et dispositifs..

Marchés Exports

Accéder à de nouveaux marchés

Notre connaissance des réglementations internationales, nos reconnaissances et notre collaboration avec l'organisme de certification Intertek, vous permettent d'envisager la commercialisation de vos équipements dans les principaux pays du monde.
Une fois vos pays ciblés et après un bilan des essais ayant éventuellement déjà été réalisés, nous vous proposons un plan d'actions adapté.

Au 1er juin 2012, l'édition 3 de la CEI 60601-1 devient obligatoire

ATTENTION, les équipements en cours de commercialisation après le 1er juin doivent être conformes à cette nouvelle édition

Emitech vous guide dans les exigences applicables aux appareils électromédicaux.
Parmi les nouveautés, on peut noter l'introduction du concept de performances essentielles, la mise en place d'un dossier de gestion des risques se référant à l'ISO 14971, l'utilisation plus soutenue de normes collatérales, un gain au niveau des isolations "patient et opérateur", …

4 Étapes pour être conforme à la nouvelle CEI 60601-1

Cette édition 3 de la norme met l'accent sur la gestion des risques ce qui représente un nouveau défi pour les fabricants d'appareils électromédicaux.
Nous nous proposons :

De former vos équipes
De vous accompagner dans votre gestion des risques en regard de l'ISO 14971
De procéder à une ingénierie préalable de la conception de votre produit et de son dossier de gestion des risques
De réaliser les essais

Intégrer l'édition 3 pour des équipements satisfaisant déjà l'édition 2.

Pour les produits satisfaisant déjà la deuxième édition de la CEI 60601-1, Emitech vous propose une offre adaptée afin d'étendre votre conformité à la troisième édition :

Analyse des écarts
Examen du dossier de gestion des risques
Audit et ingénierie autour de votre système de management de la qualité en conformité à l'ISO 14971

En complément

Au-delà de nos prestations en formation, ingénierie et essai, nous vous proposons une prise en charge de vos dossiers auprès de nos partenaires pour que vos démarches de certification aboutissent dans les meilleurs délais.

Dates d'adoption de la 3ème édition de la CEI 60601-1

Europe : 1er juin 2012
Canada : 1er juin 2012
USA : 1er juillet 2013

Attention : Certains types de produits spécifiques peuvent avoir des dates anticipées d'adoption. Ces dates peuvent également changer en fonction des décisions des organismes en charge de la réglementation. Contactez-nous pour plus de précisions

Utilisation plus soutenue de normes collatérales

Elles deviennent « normatives » et non pas informative dès la date de leur publication et doivent être appliquées avec la norme de base. Voir ci-dessous les références des normes collatérales :

60601-1-1 Medical electrical systems (maintenant intégrée dans le § 14 de la norme de base)
60601-1-2 Electromagnetic compatibility. Les prescriptions pour le dossier de gestion des risques ont été retirées de la 60601-1-2 et incorporées dans le chapitre 17 de la norme de base
60601-1-3 Radiation protection (diagnostic X-ray)
60601-1-4 Programmable electronic systems (PEMS maintenant §16 de la norme de base)
60601-1-6 Usability
60601-1-8 Alarms
60601-1-9 environmentally conscious design
60601-1-10 Physiologic closed-loop controllers
60601-1-11 Home Care equipment
(pr 60601-1-12 Emergency medical services equipment)

Un dossier de gestion des risques

Il doit être établi (chapitre 4.2) en se référant à l'ISO 14971. La notion de risque résiduel doit être établie par le fabricant (concepteur). Cette norme ISO amènera le concepteur à avoir une approche "cycle de vie" sur son produit du début à la fin de celui-ci. La norme ISO 14971 inclue les prescriptions pour définir un niveau acceptable de risque et non pas les niveaux de risques.

Le fabricant doit identifier les performances essentielles de son produit. Ce sont ces performances essentielles qui élimineront les risques inacceptables.

L'édition 3, c'est aussi

De nouvelles définitions
- Durée de vie prévue
- Condition de défaut. La notion est différente entre l'édition de 1990 et celle de 2005
- Composants de haute intégrité
- Courant de contact
Une analyse différente des moyens de protection
- MOPP : Means Of Patient Protection (moyen de protection patient)
- MOOP : Means Of Operator Protection (moyen de protection opérateur)
L'introduction de nouveaux essais mécaniques (exemple : instabilité en usage normal et en transport, franchissement de seuil pour les équipements à roulettes…)
Un nouveau marquage, selon qu'il est conseillé de lire la notice ou qu'il est obligatoire (§ 7.2.3)
Des prescriptions de tenue au feu des parties thermoplastiques (câble, enveloppe…) s'alignant sur les autres normes de sécurité électrique.